癌性疼痛的病机多端,多由气机郁滞,寒湿凝滞、邪毒蕴结,疲血痰浊阻滞、脉络闭塞不通而痛。“镇痛口服液”上世纪90年代是依据多年临床经验开发而成的纯中药三类新药,由制草乌、洋金花、闹羊花、细辛、姜黄等制成,具有活血通络、散寒止痛功能,用于血栓闭塞性脉管炎,肝癌、胃癌、乳腺癌等肿瘤属寒凝瘀滞型所致疼痛。为适合现行中国药典和药品监管要求,现需研发镇痛口服液生产工艺, 进一步提升质量标准。具体要求如下:
1、完善和提升质量标准,包括:
①姜黄、洋金花、闹羊花定性鉴别方法及验证,
②乌头碱、马兜铃酸、梫木毒素等毒性物质的限量检查方法及验证,
③完善含量分析方法及验证;
2、稳定性研究;
3、注册申报,按照国家药品监督管理局注册管理办法,获得国家局评审通过。