壳聚糖是一种天然多糖，具有良好的生物相容性、生物可降解性和多种生物活性。羧甲基壳聚糖是壳聚糖的一种重要衍生物，通过对壳聚糖进行羧甲基化改性而得到。它在生物医药、化妆品、食品工业等领域有着广泛的应用前景。
然而，目前羧甲基壳聚糖的制备和纯化方法存在诸多问题。在制备过程中，反应条件的控制不够精确，导致产物的取代度和分子量分布不均匀；在纯化环节，传统的方法往往效率低下，难以去除杂质，影响产品的纯度和质量。此外，随着相关领域对羧甲基壳聚糖的性能要求不断提高，特别是在生物医药领域，对其纯度的要求愈发严格。低纯度的羧甲基壳聚糖可能会引发免疫反应、降低药效等问题，限制了其在高端应用领域的进一步发展。
拟突破关键技术：制得的羧甲基壳聚糖的杂蛋白≤0.2%、脱乙酰度≥92%、内毒素≤50EU/g。
①杂蛋白去除纯化难题：
杂蛋白在羧甲基壳聚糖的制备过程中容易残留，难以通过常规方法完全去除，杂蛋白的存在降低羧甲基壳聚糖的纯度，影响其在生物医药领域的应用，如药物载体的性能可能受到影响，导致药物释放不稳定。在化妆品中使用时，可能会引发过敏反应或降低产品的稳定性。目前公司杂蛋白含量控制在0.5%以内。
②脱乙酰度控制难题：
脱乙酰度的不稳定会导致羧甲基壳聚糖的物理化学性质和生物活性不一致。还会影响其在不同应用中的性能表现，如药物包封率、细胞相容性等。主要表现在：反应条件对脱乙酰度的影响复杂，难以精确调控；目前行业内缺乏有效的实时监测手段来准确判断脱乙酰度。目前行业内规模化生产壳聚糖的脱乙酰度≥85%。
③内毒素去除纯化难题：
内毒素与羧甲基壳聚糖的结合较为紧密，常规的纯化方法效果不佳。内毒素残留会导致羧甲基壳聚糖在生物体内引起炎症反应，降低其生物相容性。限制了其在体内植入材料、组织工程等领域的应用。目前公司还未有成熟的检验技术测定内毒素含量。